Якість доказів 4.75/5
Восьмивимірна оцінка перевірки за рубрикою якості . Кожен вимір оцінений 1–5.
- D1 Прив’язка до джерел
- 5/5
- D2 Авторитет джерела
- 5/5
- D3 Арифметика
- 4/5
- D4 Невизначеність
- 5/5
- D5 Сфера
- 5/5
- D6 Проза
- 5/5
- D7 Чесність сприйняття
- 4/5
- D8 Повнота застережень
- 5/5
≈ Так само ймовірно, як
Сприйнятий
NAION раптово увійшла в публічну обізнаність у середині 2024 року, коли дослідження гарвардської консультативної клініки пов'язало семаглутид із кількаразово вищим рівнем раптової втрати зору на одне око, і знову в червні 2025 року, коли Європейське агентство з лікарських засобів офіційно додало це до маркування як «дуже рідкісний» побічний ефект. Більшість людей, які приймають ці препарати, ніколи не чули цього терміна, а висвітлення, яке до них дійшло, коливалося між заголовками «попередження про сліпоту» та запевненнями, що абсолютний ризик мізерний. Результат — страх, який або відсутній, або дико неправильно відкалібрований, рідко відповідаючи справжньому порядку величини.
Грубна оцінка: Сприйняття коливається від необізнаності до зумовленої заголовками тривоги про «сліпоту»; жодного опублікованого опитування про обізнаність щодо NAION чи сприйняту ймовірність не існує
Джерело: редакційна інтуїція, не опитування
Фактичний
~1 з 10 000 користувачів семаглутиду (діапазон частоти «дуже рідко» за EMA)
дорослі, які приймають семаглутид (Ozempic/Wegovy/Rybelsus)
Показати обчислення
Масштаб — це підгрупа дорослих, які приймають семаглутид; «за все життя» тут означає тривалість курсу лікування, а НЕ типовий для сайту 59-річний горизонт дорослого. Заголовне «дуже рідко / до 1 з 10 000» від EMA — це діапазон категорії частоти в SmPC ЄС (рівень маркування), а не виміряна кумулятивна захворюваність, тож ми на ньому не нормалізуємо. Ми нормалізуємо на основі показника на людину-рік, щодо якого EMA та датсько-норвезька когорта Simonsen 2025 незалежно узгоджуються. Simonsen повідомляє про надлишок +1,41 подій NAION на 10 000 людино-років (різниця в показниках захворюваності) й об'єднаний коефіцієнт ризику 2,81; EMA дає «приблизно один додатковий випадок на 10 000 людино-років». Передбачуваний діабетичний базовий рівень = IRD / (HR − 1) = 1,41 / 1,81 ≈ 0,78 на 10 000 ЛР; загальний рівень на препараті = базовий × HR ≈ 0,78 × 2,81 ≈ 2,2 на 10 000 ЛР. За центральний 5-річний курс: 2,2 × 5 / 10 000 ≈ 1,1e-3 ≈ 1 з 900 (загалом). Надлишок, що приписується препарату, за той самий курс становить 1,41 × 5 / 10 000 ≈ 7e-4 ≈ 1 з 1400. Заголовне 0,0011 — це ЗАГАЛЬНИЙ ризик на препараті; надлишок наведено в застереженнях. Кумулятивний показник перевищує діапазон маркування «1 з 10 000» саме тому, що той діапазон є рівнем частоти на одну експозицію, тоді як цей — кумулятивний за багаторічний курс. Коефіцієнти ризику Hathaway 2024 (4,28 у діабетиків, 7,64 у пацієнтів із надмірною вагою) походять із нейроофтальмологічної консультативної когорти й використовуються лише як сигнал асоціації, а не для абсолютного ризику.
Застереження: Заголовне 1 з 900 — це ЗАГАЛЬНИЙ ризик NAION за ~5-річний курс для діабетика, як…
Заголовне 1 з 900 — це ЗАГАЛЬНИЙ ризик NAION за ~5-річний курс для діабетика, який приймає семаглутид, узгоджений із датсько-норвезьким показником на основі населення (Simonsen 2025: +1,41 надлишкових подій на 10 000 людино-років, об'єднаний HR 2,81) та відповідним «~1 додатковий випадок на 10 000 людино-років» від EMA. Надлишок, що приписується препарату, за той самий курс нижчий, приблизно 1 з 1400. «Дуже рідко / до 1 з 10 000» від EMA — це регуляторний діапазон категорії частоти, а не кумулятивна захворюваність, і наведено як нативний показник лише для впізнаваності. Коефіцієнти ризику Hathaway 2024 (4,28 у діабетиків, 7,64 у пацієнтів із надмірною вагою) походять із нейроофтальмологічної консультативної клініки й завищують популяційний ефект через відбір; їх наведено для асоціації, а не для абсолютного показника. NAION зазвичай постійна й незворотна, як правило, вражає одне око, а друге око несе підвищений, але не гарантований подальший ризик. Ризик залежить від продовження прийому препарату — він накопичується за рік лікування й не стосується людей, які не приймають семаглутид. Фонова захворюваність NAION у загальній популяції набагато нижча (2,3–10,2 на 100 000 на рік у дорослих старше 50 років). Чи є асоціація причинною, залишається предметом дискусій; регуляторні та когортні дані узгоджені, але спостережні, а не рандомізовані.
Пов’язані ризики
Інші ризики на схожі теми — для вивчення пов’язаних страхів.
GLP-1: аспірація при наркозі
Якщо ви приймаєте препарат GLP-1, чи призведе залишковий вміст шлунка до аспірації під час загального наркозу?
Небезпечні імпортні товари
Яка ймовірність постраждати від небезпечного імпортного споживчого товару?
Підроблені ліки
Яка ймовірність постраждати або загинути від підробленого або неякісного лікарського засобу?
Обрати порівнюваний
A diabetic adult taking semaglutide faces roughly a 1-in-900 chance of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy — sudden, usually permanent loss of vision in one eye — over a five-year course of treatment. That figure is reconciled from two sources that arrived at the same place by different routes: a Danish-Norwegian registry of 61,377 users found an excess of 1.41 NAION cases per 10,000 person-years (pooled hazard ratio 2.81), and the European Medicines Agency, reviewing the same body of evidence in June 2025, put it at “approximately one additional case per 10,000 person-years” and a roughly two-fold increase in risk. The drug-attributable share of that 1-in-900 is smaller — about 1 in 1,400 over the same period — because diabetics carry some baseline NAION risk with or without the drug.
The number most people have actually heard is the EMA’s “very rare, up to 1 in 10,000.” That is a regulatory frequency band, not a measured cumulative risk, and it appears here only because it is the figure on the label. Over a multi-year course the cumulative total runs higher than the per-exposure band suggests, which is the ordinary arithmetic of a small annual rate compounded across years on a chronic medication. The discovery study, a 2024 Harvard analysis out of Massachusetts Eye and Ear, reported far larger hazard ratios — 4.28 in diabetics, 7.64 in overweight patients — but those came from a neuro-ophthalmology referral clinic, where patients with eye problems are precisely who shows up. They are good evidence that an association exists and poor evidence of how large the absolute risk is.
The risk is conditional on being on the drug, and it accrues per year of exposure rather than landing in a single moment, which is why this entry is scoped to semaglutide users rather than the general adult population. Background NAION is genuinely rare — 2.3 to 10.2 cases per 100,000 people per year in adults over 50, and well under that across all ages. Diabetes and sleep apnea already raise that baseline before any drug enters the picture. Whether semaglutide causes NAION or merely travels with it remains observationally unsettled: the registry and regulatory evidence point the same direction and the effect is consistent, but none of it is a randomized trial. What can be said cleanly is the order of magnitude — a rare event made a few times less rare, over years, in a population already predisposed.
Пов’язані факти
За 5-річний курс семаглутиду сумарний ризик рідкісного ураження зорового нерва NAION становить близько ~1 на 900, з яких близько 1 на 1400 — надлишковий ризик, що приписується препарату. EMA відносить його до категорії «дуже рідко», значно нижче за тривогу в деяких заголовках.
Реєстр тверджень
Кожне число нижче — це те, що повідомило джерело, з дослівною цитатою, на яку ми спиралися, та тим, як ми дійшли до нашої цифри. Натисніть на посилання, щоб перевірити самостійно.
1/4 джерел незалежно перевірено дослівно за вказаним джерелом
-
[1] European Medicines Agency (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) — PRAC concludes eye condition NAION is a very rare side effect of semaglutide medicines Ozempic, Rybelsus and Wegovy
PRAC concludes eye condition NAION is a very rare side effect of semaglutide medicines Ozempic, Rybelsus and Wegovy- Статистика
NAION classified a 'very rare' side effect of semaglutide (may affect up to 1 in 10,000 people taking it); ~2-fold increased risk in type 2 diabetes; ~1 additional case per 10,000 person-years of treatment- Витяг
“"NAION is a very rare side effect of semaglutide (meaning it may affect up to 1 in 10,000 people taking semaglutide). [...] Exposure to semaglutide in adults with type 2 diabetes is associated with an approximately two-fold increase in the risk of developing NAION compared with people not taking the medicine. This corresponds to approximately one additional case of NAION per 10,000 person-years of treatment; one person-year corresponds to one person taking semaglutide for one year." ”
- Дані джерела:
- 2025-06-06
- Дата звернення
- 2026-06-12 · архівна копія
- Розрахунок
- EMA's "very rare / 1 in 10,000" is the EU SmPC frequency-category band (a regulatory label tier), not a measured cumulative incidence. The robust quantitative anchor is the per-person-year rate (~1 additional case per 10,000 PY), which matches the Simonsen IRD. The "~2-fold" matches Simonsen's pooled HR 2.81 in order of magnitude.
-
[2] Diabetes, Obesity and Metabolism (Wiley); Simonsen et al. — Use of semaglutide and risk of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy: A Danish-Norwegian cohort study
Use of semaglutide and risk of non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy: A Danish-Norwegian cohort study- Статистика
Pooled HR 2.81 (95% CI 1.67-4.75); incidence-rate difference +1.41 (95% CI +0.53 to +2.29) per 10,000 person-years; 61,377 semaglutide users, 32 NAION events- Витяг
“"the pooled hazard ratio (HR) was 2.81 (95% confidence interval [CI] 1.67-4.75) [...] the incidence rate difference (IRD) was +1.41 (95% CI +0.53 to +2.29) per 10 000 person-years [...] the use of semaglutide for managing type 2 diabetes is associated with an increased risk of NAION compared with the use of SGLT-2is. However, the absolute risk remains low." ”
- Дані джерела:
- 2025-03-17
- Дата звернення
- 2026-06-12 · архівна копія
- Розрахунок
- Active-comparator new-user design (semaglutide vs SGLT-2 inhibitors) on Danish + Norwegian national registries — population-based, so usable for absolute risk. IRD +1.41/10,000 PY is the drug-attributable excess. Combined with HR 2.81, implied diabetic baseline ≈ IRD/(HR-1) = 1.41/1.81 ≈ 0.78 per 10,000 PY; implied total on-drug ≈ 0.78 × 2.81 ≈ 2.2 per 10,000 PY. This is the population anchor for the normalized model. Published Wiley/PubMed version cited, not the medRxiv preprint.
- Незалежність
- Independent of EMA's review population (different national registries, different analytic team), though EMA's pharmacovigilance conclusion drew on the same broad body of cohort evidence. Treat Simonsen as the primary quantitative cohort and EMA as the regulatory synthesis.
-
[3] JAMA Ophthalmology 2024;142(8):732-739; Hathaway JT et al., Massachusetts Eye and Ear / Harvard Medical School — Risk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide Перевірено
Risk of Nonarteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy in Patients Prescribed Semaglutide- Статистика
Diabetes cohort HR 4.28 (95% CI 1.62-11.29), 17 vs 6 NAION events; overweight/obese cohort HR 7.64 (95% CI 2.21-26.36), 20 vs 3 events- Витяг
“"hazard ratio [HR], 4.28; 95% CI, 1.62-11.29 [...] HR, 7.64; 95% CI, 2.21-26.36 [...] 20 NAION events occurred in the prescribed semaglutide cohort vs 3 in the non-GLP-1 RA cohort." ”
- Дані джерела:
- 2024-08-01
- Дата звернення
- 2026-06-12 · архівна копія
- Перевірка
- Витяг незалежно повторно отримано та дослівно підтверджено за вказаним джерелом під час нашого аудиту обґрунтованості.
- Розрахунок
- Neuro-ophthalmology referral-clinic cohort (710 diabetic + 979 overweight patients) — the discovery study that first flagged the association. Its absolute event rates are inflated by referral selection and are NOT usable as a base rate; used only for the relative/association signal and as the discovery citation. The larger relative effect vs Simonsen's 2.81 reflects this selection.
-
[4] American Academy of Ophthalmology (EyeNet) — Semaglutide, Weight-Loss Drugs, and Vision Loss (NAION): Current Thinking
Semaglutide, Weight-Loss Drugs, and Vision Loss (NAION): Current Thinking- Статистика
Background NAION incidence 2.3-10.2 per 100,000/yr in adults over 50, 0.54 per 100,000/yr across all ages; type 2 diabetes is a risk factor- Витяг
“"The condition is rare, with the estimated annual incidence of NAION ranging from 2.3 to 10.2 per 100,000 people in adults over the age of 50, and 0.54 per 100,000 people in all age groups. [...] NAION is more common in individuals with certain health issues, such as type 2 diabetes and sleep apnea." ”
- Дані джерела:
- 2025-10-01
- Дата звернення
- 2026-06-12 · архівна копія
- Розрахунок
- Supplies the general-population baseline for comparison and a sanity check. The diabetic on-drug rate implied by Simonsen (~2.2 per 10,000 PY = ~22 per 100,000/yr) sits above the general-population over-50 ceiling of 10.2 per 100,000/yr — consistent, since diabetics plus a drug effect should exceed the all-comer over-50 rate.